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器械不良事件监测及再评价专项检查启动
作者:    发表时间:2010-12-02    来源:    阅读量:2349次

        为推进各地对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《试行办法》)规定内容的落实,进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平,国家局决定由各省(区、市)食品药品监管部门组织开展贯彻落实《试行办法》有关工作情况专项检查,检查自11月25日开始至12月25日结束。

       此次专项检查的主要内容包括:省级机关相关职责、岗位设置落实情况;技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况;本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况;开展宣贯、培训情况;对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况。本次检查分两个阶段进行,第一阶段:组织省级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查;第二阶段:抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构,对其自查情况进行检查。

      国家局同时要求,各地在检查工作结束后,于2010年12月30日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。报告内容应当包括:开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题,以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。

                                                                                                        摘自《中国医药报》2010年11月30日第B07版 医疗器械周刊